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行業資訊

衛健委擬規定:新冠病毒樣本應指定機構集中保存

發表于:2020-05-12 15:10  瀏覽次數:

    醫藥網5月12日訊 據國家衛健委網站消息,國家衛健委日前擬定《關于在常態化新冠肺炎疫情防控中的實驗室生物安全監督管理的通知(征求意見稿)》。意見稿要求,對確需保存的新冠病毒實驗室檢測生物樣本,應當盡快指定具備保存條件的機構按照相對集中原則進行保存,或送交至國家級菌(毒)種保藏中心保存;對無需保存的,由有關機構按照醫療廢物和生物安全有關要求及時銷毀。
 
    據介紹,隨著新冠肺炎疫情防控進入常態化,為扎實推進疫情防控相關工作,進一步加強實驗室生物安全監督管理,根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規,國家衛健委就做好實驗室生物安全監督管理工作提出如下要求:
 
    一是嚴格新型冠狀病毒實驗活動要求。根據新冠病毒傳播特性、致病性和臨床資料,新型冠狀病毒(SARS-Cov-2,以下簡稱新冠病毒)按照第二類病原微生物進行管理。
 
    請各地衛生健康委嚴格要求各生物安全實驗室按照以下防護要求開展相關實驗活動:新冠病毒病毒培養、動物感染實驗應當在生物安全三級及以上實驗室開展;未經培養的感染性材料的操作應當在生物安全二級實驗室進行,同時采用生物安全三級實驗室的個人防護;滅活材料的操作應當在生物安全二級實驗室進行;分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作,可以在生物安全一級實驗室進行。
 
    二是做好核酸檢測實驗室生物安全服務保障和規范管理。依據《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南》(第二版),新冠病毒核酸檢測應當在生物安全二級實驗室進行,同時采用生物安全三級實驗室的個人防護。
 
    請各地衛生健康委積極主動對接承擔新冠病毒核酸檢測的生物安全實驗室,做好備案管理工作,加強技術指導和主動服務,為提升轄區內新冠病毒核酸檢測能力提供有力保障;各地要指導各生物安全實驗室規范新冠樣本檢測操作流程,積極組織開展實驗操作技術、個人防護、檢測樣本處置等方面的培訓,提升核酸檢測人員生物安全意識,保障檢測人員和周圍環境安全。
 
    三是加強高等級生物安全實驗室監管。各省級衛生健康委要指導轄區內各高等級生物安全實驗室做好生物安全管理,嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及相關技術規范要求,在批準范圍內規范開展相關實驗活動。
 
    四是加強新冠病毒毒株及相關樣本管理。各地衛生健康委要依法依規嚴格管理新冠病毒毒株和相關樣本,確保安全。
 
    毒株及相關樣本運輸方面,新冠病毒毒株及潛在感染性材料的運輸應當嚴格按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》管理。各省級衛生健康委要加強對毒株及相關樣本保存單位的監督管理,嚴格防范和杜絕未經審批擅自運輸的情況發生。請各省級衛生健康委在辦理有關實驗室和各級菌(毒)種保藏單位向其他實驗室或單位外提供新冠病毒毒株或以新冠病毒作為母本病毒的疫苗株的省內準運證手續時,及時將擬運輸物品、始發單位、接收單位、擬運輸時間、運輸數量、用途等信息和準運證書復印件等材料提供給我委科教司。
 
    相關樣本保存和銷毀方面,各省級衛生健康委要根據疫情防控需要和實驗室生物安全有關要求,及時研判并提出新冠病毒實驗室檢測生物樣本處置意見。對確需保存的,應當盡快指定具備保存條件的機構按照相對集中原則進行保存,或送交至國家級菌(毒)種保藏中心保存;對無需保存的,由有關機構按照醫療廢物和生物安全有關要求及時銷毀。
 
    毒株分離和保藏方面,請各省級衛生健康委督促轄區內各高等級生物安全實驗室第一時間將新分離到新冠病毒毒株相關情況報送我委科教司。各地要指導各高等級生物安全實驗室做好實驗數據與毒株管理工作,在分離出新冠病毒毒株后90天內,向國家級菌(毒)種保藏中心申請保藏,完成相關實驗活動后及時將新冠病毒毒株送交保藏機構保藏。
 
    五是加強數據安全管理。各地衛生健康委要加強相關人員數據安全培訓,提升安全意識,指導各相關機構加強新冠病毒毒株和樣本的信息管理,防止患者個人隱私等敏感信息泄露。
 
    六是加強實驗室生物安全監管。各省級衛生健康委要切實加強組織領導,提升實驗室生物安全監管能力,嚴格履行屬地化監管職責,按照屬地化、分級分類的原則開展實驗室生物安全監管工作,強化新冠病毒實驗活動監督檢查,指導轄區內相關機構加強生物安全管理,依法依規開展實驗活動,防止實驗室泄露或人員感染,確保實驗室生物安全萬無一失。

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