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集團動態

哈藥總廠無菌醫用口罩通過CE認證二次審核 向進軍歐洲市場邁進一步

發表于:2020-08-03 08:45 來源: 瀏覽次數:

如果說
生產防疫物資的企業獲得可出口相應的資質
是市場的“準入證”

那么FDA認證、CE認證則是

防疫物資出口、參與全球抗擊新冠疫情市場的 
“最低調的炫耀”

來自哈藥集團:
724日,哈藥集團制藥總廠無菌醫用口罩CE認證項目通過TÜV萊茵二次審核,向進軍歐洲醫用口罩銷售市場邁出堅實的一步。

疫情來臨之際,哈藥集團制藥總廠第一時間響應號召,迅速轉產防疫物資,在10天內就建成了醫用口罩及醫用防護服生產線,開啟了進駐醫療器械板塊的新篇章。在滿足國內口罩需求的同時,哈藥也將目光投向了國際市場,致力于將哈藥品牌的醫療器械產品打造為優質出口產品。

一切從零開始,必然會遇到意想不到的困難

無菌醫療器械產品出口歐盟市場必須要具有正規的CE認證,今年又面臨歐盟醫療器械法規由MDD向MDR切換。通過咨詢比較和審視自身,哈藥總廠管理層迅速決策果斷選擇了向更高標準邁進,初入醫療器械行業就申請MDR法規的CE證書,并與國際知名機構TÜV萊茵簽訂協議同時開啟ISO13485和CE認證。

哈藥總廠質量保證部和國際貿易公司牽頭組織,各部門通力配合、抽調骨干人員成立項目組集中辦公,企業資源全面向項目組傾斜。

想盡辦法解難題,方法總比困難多
準備CE技術文件,在咨詢公司的幫助下建立符合醫療器械ISO13485質量管理體系,項目組全體成員始終處于高速、有效工作狀態,分工協作、排除萬難,保證了項目的正常進行。

2020年6月,哈藥總廠完成公告機構第一階段審核;2020年7月24日,哈藥總廠順利完成了公告機構的第二階段審核,審核員對哈藥總廠全體人員的工作效率和謹慎勤勉的工作態度給予高度評價,對企業秉承制藥行業的專業技術和水平留下深刻印象。
哈藥集團積極踐行社會責任,建立了新時代的哈藥速度。一份耕耘一份收獲,哈藥的醫用外科口罩日產量由最初的600只提高到25萬只。此次審核的順利通過,使哈藥總廠一躍成為黑龍江省首家符合歐盟最新MDR法規要求,通過CE現場審核的醫用口罩生產企業。

CE認證標志著公司產品已達到歐盟市場的要求及標準,也是公司醫療器械領域打開歐盟市場的第一步,這為產品在國內及海外市場銷售提供了質量保障。未來,哈藥也將憑借多年的品牌影響力,滿足更多國家和地區消費者的需求。


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